Montag, 03 August 2026 14:02

Endotoxintestung: Brasilien erkennt rFC zum Ersatz LAL-Tests an Empfehlung

Eine in Brasilien neu in Kraft getretene Vorschrift, die Resolution Nr. 77/2026, erkennt den rekombinanter Faktor-C-Test (rFC) als Ersatz des LAL-Tests mit Blut vom Pfeilschwanzkrebs als international validierte Methode an.


Hersteller von Arzneimitteln, wie Insulin, Impfstoffen oder Implantaten, nutzen seit den 70er Jahren das hellblaue Blut des Pfeilschwanzkrebses im sogenannten LAL-Test. Es wird ein Pro­enzym aus Amö­bo­zyten des Blutes vom Atlantischen Pfeilschwanzkrebs (Limulus polyphemus) genutzt. Hiermit erfolgt der Nachweis von Endotoxinen, d.h. Zerfallsprodukte von Bakterien, die immunologische Reaktionen beim Menschen auslösen können. Der LAL quantifiziert die bakteriellen Endotoxine auf Medizinprodukten, die mit dem Liquor oder dem kardiovaskulären System in Kontakt kommen könnten. 

Der LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test) ist in Europa noch immer zum Nachweis bakterieller Endotoxine (Pyrogene) in Arzneimitteln, Medizinprodukten und Impfstoffen erlaubt. Im Europäischen Arzneibuch gilt die tierfreie Methode rFC zwar schon seit dem 1. Januar 2021 als gleichwertig. Anstatt den LAL-Test zu verbieten, erlaubt das Europäische Arzneibuch den Anwendern, zwischen LAL-basierten Methoden und dem rFC zu wählen.

Laut Pressemitteilung der Humane World for Animals ist es in Brasilien so, dass die tierfreie Methode durch internationale Studien validiert wurde und internationale behördliche Anerkennung erlangt hat. Auch gibt es eine Übergangsfrist von fünf Jahren bis zur verbindlichen Umstellung auf den rFC. Zudem gilt eine "produktspezifische Flexibilität", die es erlaubt, andere Methoden nur in Ausnahmefällen der Unverträglichkeit mit dem Produkt in Betracht zu ziehen, sofern dies technisch gerechtfertigt und durch wissenschaftliche Belege gestützt ist.

Quellen:
https://www.humaneworld.org/en/news/brazil-recognizes-animal-free-replacement-horseshoe-crab
https://www.invitrojobs.com/index.php/de/neuigkeiten/news-archiv/item/7134-rfc-assay-standardmethodenwahl-unter-beruecksichtigung-von-nachhaltigkeitskriterien